Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) рекомендовано ограничить использование медицинских препаратов, содержащих фосфомицин.
ЕМА считает допустимым применение fosfomycin инфузий внутривенно лишь тогда, когда применяемое лечение не дает нужного эффекта. Важно: Европейское медицинское агентство призывает к отмене перорального употребления этого антибиотика детям, не достигшим возраста 12 лет, а также введения его внутримышечно, поскольку такое воздействие на пациентов мало изучено, польза недостаточно подтверждена.
Ограничения не касаются перорального применения лекарственных средств, содержащих данный антибиотик, женщинами и девочками подросткового возраста при начальных стадиях инфекционных заболеваний мочевого пузыря (неосложненных), а также мужчинами с целью профилактики при биопсии предстательной железы.
Препараты на основе фосфомицина получили свое распространение еще в шестидесятых годах прошлого столетия. Они применяются преимущественно для борьбы против инфекций мочевыводящих путей.
В российском Государственном реестре, учитывающем лекарственные средства, зафиксировано десять медицинских препаратов на основе fosfomycin. Существенное ограничение их использования последние годы обусловлено появлением новых лекарственных форм, которые оказывают меньше побочных воздействий на организм. Благодаря такой тенденции сохранилась активность воздействия антибиотика к группам бактерий, получивших устойчивость перед часто применяемыми антибактериальными медикаментами.
Учитывая имеющиеся данные об изученных свойствах фосфомицина, ЕМА считает допустимым следующий регламент работы с ним:
- внутривенно – при плохо поддающихся лечению инфекционных заболеваниях крови, мозга, органов кровеносной системы, легких, инфекциях мягких тканей, кожи, мочевого пузыря, мочевыводящих путей.
- перорально – девочкам подросткового возраста и женщинам – при лечении легкой формы цистита; мужчинам, которые проходят процедуру взятия тканей простаты для гистологического и цитологического исследований, для профилактики возможного инфицирования.
- использовать fosfomycin детский (гранулы 2г) перорально, а также его инъекции в мышечные ткани рекомендуется приостановить за отсутствием доказанной эффективности такого применения.
Для принятия окончательных решений относительно использования препаратов трометамол и fosfomycin calcium, Европейское агентство направило в сотрудничающие медицинские компании запросы о предоставлении дополнительных данных.