Министерство здравоохранения разработало показатели возможных несоответствий при создании изделий для медицинских целей. После выявления таких показателей возможно проведение проверок вне плана, которые будут осуществляться Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Обсуждение и решение о принятии предложенных изменений будут проводиться до 29 мая 2020 года.
Появившийся на официальном сайте нормативно-правовых документов проект содержит сведения о требованиях, нарушение которых является обязательным основанием для осуществления обязательной проверки:
- Отличие данных, которые были размещены на интернет-страничках или представлены в массы о продукции от сведений, занесенных в Государственный реестр и в документы для регистрации. Этот реестр фиксирует изготовленный продукт и частных предпринимателей, юридических лиц, которые осуществляют или принимают участие в производственных процессах.
- Отсутствие в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения данных о выполнении более, чем 2 направленных службой предостережений, в которых сказано о несоблюдении обязательных требований к медицинским продуктам и их обороту. Наравне с невыполнением служит показателем риска отсутствие возражения, поданного предпринимателем или организацией выданное предостережение.
- Появление сведений с официальных веб-страниц зарубежных служб, занимающихся регулированием производства и оборота МИ, о возможной угрозе жизни, безопасности и состоянию здоровья человека в случае использования изделия.
- Свидетельства о несоблюдении или непроведении физическим лицом, компанией всех необходимых технических и клинических испытаний. Такие свидетельства принимаются во внимание с учетом данных, приведенных на официальных сайтах и в средствах массовой коммуникации.
В январе 2020 года Минздравом были предложены 10 индикаторов риска. Нарушения требований, заявленных в них, могут привести к проведению ревизий сверх плана. В апреле Министерство экономического развития Российской Федерации предоставило отзыв на документ, выделив множество замечаний и поправок. В поправки вошло предложение определить способы контролирующих мероприятий, способных выявить существующие несоответствия, проведение которых возможно без взаимодействия с предприятиями, организациями и предпринимателей.
Было предложено также редактирование пунктов и приведение их в соответствие решению Экономической комиссии Евразийского Совета, принятого в феврале 2016 года. Этим решением были утверждены правила проведения регистрационных действий и экспертиз по вопросам безопасности, качества и эффективности выпускаемых продуктов.