Изучение действия вакцины против COVID-19 планируют проводить с помощью мобильного приложения

Минздрав РФ начинает проводить масштабное тестирование Спутник V – первой российской вакцины против коронавируса, созданной специалистами Центра им. Н.Ф. Гамалеи. Период изучения эффективности действия препарата составит 180 дней. О подробностях проекта рассказал Михаил Мурашко, глава ведомства.

Тестирование вакцины от COVID

Исследования будут проводиться в 6 московских медицинских учреждениях. При этом планируется использовать мобильное приложение для фиксации реакций организма пациентов на вакцину. В испытаниях согласились участвовать более 40 000 добровольцев. Они будут находиться под постоянным наблюдением медиков, одновременно вести записи о своем самочувствии в электронных дневниках.

С момента введения вакцины добровольцы на протяжении трех последующих дней должны регулярно заполнять анкеты специального мобильного приложения, впоследствии отвечать на вопросы анкет, сообщать об изменениях состояния здоровья. Пользоваться программой смогут также пациенты повышенного риска, которых планируется вакцинировать в ближайшее время. Вся полученная информация будет аккумулироваться в единой электронной базе, изучаться и анализироваться врачами.

Масштабный мониторинг

В свободном доступе пока есть только одно приложение с функционалом, который можно использовать для контроля состояния больных коронавирусом. Это разработанная специалистами Департамента информационных технологий московского правительства программа Check COVID-19. На данный момент ее скачали около полусотни пользователей. Однако в министерстве здравоохранения не уточняют, будет ли применяться в тестировании Спутник V этот или другой продукт.

Михаил Мурашко подчеркнул, что столь масштабный удаленный мониторинг состояния большого количества вакцинированных больных с помощью мобильного приложения применяется впервые в мире. Такой формат даст возможность:

  • Отслеживать реакцию на вакцину каждого пациента в рамках режима реального времени.
  • Собрать, оперативно обработать необходимый объем данных, чтобы понять насколько эффективен и безопасен новый препарат.

Реакция на эксперимент

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям в целом поддерживает планы Минздрава. Однако при этом представители АОКИ считают, что полученную в ходе тестирования информацию надо разделить на две группы. В одной собирать и анализировать данные клинических исследований, в другой – сведения от пользователей мобильного приложения.

По словам Светланы Завидовой, исполнительного директора Ассоциации, применение информационных технологий не сможет полностью заменить традиционную методику фармакологического надзора. Стандартные способы аудита, инспекции Росздравнадзора дадут более точную информацию о действии Спутника V. К тому же вакцина была зарегистрирована по особой процедуре, поэтому медицинские работники должны сообщать о фактах ее применения и вносить соответствующие данные в информационную систему Росздравнадзора. Поскольку препарат двухкомпонентный, такие сообщения надо отправлять дважды по каждому пациенту.

В Министерстве здравоохранения отмечают, что нормативно-правовые механизмы дистанционного наблюдения за участниками испытания вакцины не отрегулированы на законодательном уровне. Однако проекты соответствующих актов отраслевыми ведомствами уже разработаны и в скором времени будут представлены правительству на утверждение.